让医生可以远程问诊的超声治疗机器人将造福边远地区患者。
“子宫肌瘤患者早上8点到医院，不用动手术，只是躺在治疗床上刷了一会儿手机，9点完成无创聚焦超声治疗，下床观察一会儿就可以回家了，这样的场景是不是会给病人带来极大的安心和期待？”今天下午，在“智领医械·创新未来”人工智能医疗器械创新发展大会上，在徐汇创业10年的中惠医疗科技公司CEO朱威桢描绘了这样一个令人惊喜的治疗场景。更令大家兴奋的是，徐汇区市场局会同枫林集团成立徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站，为企业提供一站式多元化服务指导，市区联动的创新推荐机制可以推动中惠医疗的双能相控聚焦超声技术申报国家三类创新医疗器械产品提速三个月。预计一两年后，这一全球首创的无创治疗新技术将正式问世，应用到乳腺癌等多种疾病的临床治疗中，乳腺癌患者有望告别“保乳”难题。
AI与医疗器械的深度融合，正为医疗健康领域带来颠覆性变革，更驱动医药产业全链条智能化转型。上海作为生物医药高地与AI创新策源地，始终将“AI+医药”作为核心发展战略，通过政策引导、资源倾斜和生态构建，让AI在药物研发、医疗诊断、健康管理等领域应用领跑全国。刚发布《上海市全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《若干措施》）更是上海贯彻落实国家战略、推动医药产业高质量发展的里程碑式政策。凭借系统性政策保障与创新生态优势，上海已成为全国“AI+医药”发展的标杆城市。
作为全国乃至全球的人工智能发展高地，徐汇以AI与医疗器械的融合创新在全市的医疗企业产业发展中走出了一条特色之路。“十四五”以来，徐汇区生物医药产业交出亮眼成绩单：累计198款药械产品获批上市，产业规模突破千亿元，其中1类创新药品2个、国家三类创新医疗器械9个，人工智能相关产品高达8个，名列全市前茅。国内首张AI辅助诊断三类医疗器械证、国内首个分体式手术机器人等标志性产品在这里诞生，从联影智能的智能诊断设备，到商汤善萃的医疗AI解决方案，一批创新成果在这里孕育成长。
据介绍，《若干措施》明确将人工智能医疗器械纳入重点支持领域，今天的“智领医械·创新未来”人工智能医疗器械创新发展大会正是在此背景下举行。人工智能医疗器械联盟在现场揭牌，整合了监管部门、临床机构、龙头企业等多元主体，未来将进一步打通“技术研发-临床验证-产品应用”链条，破解AI医械面临的数据合规、审评审批等共性难题。
在徐汇，人工智能医疗器械正从技术突破走向系统化创新，一系列丰硕成果的背后，是一套贯穿全产业链的服务体系在支撑。徐汇区市场局党组成员、二级调研员高吾名表示，2021年10月，该局会同枫林集团成立徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站，以制度化服务体系和专业化服务能力为核心，搭建全链条综合服务平台：既通过专家顾问团“靶向”破解企业在产品研发、注册申报等环节的痛点难点，向上精准传递企业创新诉求、争取权威注册指导；又依托辖区内重点孵化载体，联动大院大所推动科研成果高效转化，向下及时推送政策法规、赋能企业成长，为“AI+医疗器械”融合创新培育了丰沃土壤。
上海市药品监督管理局也持续夯实国家、市、区三级联动服务机制，全力支持工作站扩能升级，将监管服务的触角精准延伸至产业一线。该局与徐汇区市场局构建了“提前介入、全程指导、靶向帮扶”的服务模式，主动对接企业需求，精准破解产品注册申报中的痛点难点问题，让企业少走弯路。
就拿中惠医疗科技公司的无创聚焦超声设备来说，经过10年的不懈努力，该公司的研发技术已居于全球领先水平，其中，正在申报国家三类创新医疗器械产品的双能相控聚焦超声技术更是全球首创，结合了人工智能等多种创新。“高强度聚焦超声是一种无创治疗技术，为手术、放疗、药物递送和癌症免疫治疗提供了一种颠覆性的方案，适用于治疗肿瘤等195种疾病，全球范围内，目前已有30种疾病正式获得监管授权使用该方案进行临床治疗。每一种疾病适应症的研究都是一个创新过程，在企业研发过程中，政策的支持十分重要!”朱威桢说，徐汇工作站启动市区联动的创新推荐机制，为企业争取到市药监局专家针对难点、堵点进行的“一对一”创新申报指导，至少让申报提速三个月，这不仅为企业发展创造了机遇，更加快了这一新技术惠及患者的速度。马上，这一技术就将进入临床试验阶段，预计一两年后可以正式获批创新医疗器械，大规模进入医院的临床应用，为乳腺癌、肾脏肿瘤等多种疾病的患者带来无创治疗的福音。而且，人工智能等新技术的结合，将大大便利远程问诊和手术，大大造福边远地区患者。
企业的真实体验最能说明服务的价值。上海复旦数字医疗科技股份有限公司总经理刘东麟介绍说，该公司在研发一款手术机器人导航系统时，一项重要零件需要使用医用级别材料，且对材料柔韧度和精确度有着高要求，亟需对接3D打印技术供应商。徐汇工作站迅速响应，依托产业生态网络，迅速为其匹配到合规供应商，解决了企业的燃眉之急。“这不仅是零部件对接，更是为我们扫除了产业化道路上的关键障碍。徐汇工作站全天候参与企业研发，既是‘政策辅导员’又是‘资源连接器’。未来两三年我们还将研发AI医疗方面的产品，为徐汇区AI医疗器械产业发展助力。”刘东麟表示，这种“管家式”服务坚定了企业扎根徐汇发展的信心。
随着人工智能医疗器械联盟的启动，上海在AI与生物医药交叉领域的创新网络正加速织就。从政策先行到生态共建，徐汇的实践不仅为“AI+医械”产业注入新动能，更彰显上海以制度创新赋能科技创新的决心。
高吾名表示，下一步，徐汇工作站将启动新一轮服务能级提升。一方面，将“枫石沙龙”品牌化、常态化，打造成聚合审评、临床、技术、资本四方高手的“问诊平台”，精准把脉产业需求；另一方面，将对人工智能辅助诊疗、医疗大模型等前沿产品建立分级培育库，实施从早期技术规划到上市申报的全链条、滴灌式辅导，加速高端成果从实验室奔向市场，推动上海生物医药产业高质量发展。
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